什么是仿制药质量和疗效一致性评价?
时间:2023-10-03
来源:
梅州市人民政府门户网站
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仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,严格按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使其在质量与药效上达到与原研药一致的水平。具体的说,一个药品生产企业生产的仿制药,如果杂质含量高于原研药,生物利用度达不到原研药的标准等,那就无法通过一致性评价,通过仿制药一致性评价的药品都有专有标识。因此,一致性评价从源头上保障了药品的质量。
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