平远县审计局关于平远县疫苗流通和预防接种安全情况的专项审计报告

根据广东省审计厅《广东省审计厅对2021年第三季度国家和省重大政策措施落实情况进行跟踪审计的通知》（粤审经责二通〔2021〕59号）有关要求以及县审计局项目计划安排，按照市审计局的统一部署，县审计局派出审计组，自2021年8月10日至9月24日,对平远县疫苗流通和预防接种安全情况进行了专项审计，现将审计情况报告如下：

一、基本情况

2020年12月9日至2021年9月28日，平远县累计接种新冠疫苗259173剂次，其中一剂次的疫苗累计接种3000人；二剂次的疫苗第1剂次累计接种131042剂次，第2剂次累计接种124306剂次，第3剂加强针累计接种825剂次。全县共报告5起新冠疫苗疑似异常接种反应，其中3起为偶合症，均已治愈或好转；2起为一般异常反应，均已治愈或好转。

2020年至2021年9月30日，一类疫苗基础免疫和加强免疫接种率均达到98%以上。共报告29起儿童疑似预防接种异常反应，其中1起为偶合症，经治疗后已好转；28例均为一般反应，均已治愈或好转。

此次审计重点抽查了6家接种点，分别是大柘镇卫生院环城路预防接种门诊、东石镇卫生院、八尺镇卫生院、中行镇卫生院、河头镇卫生院5家镇级接种点和县中医院1家县级接种点。

（一）总体政策保障情况

一是《平远县人民政府关于印发平远县国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要的通知》（平府发〔2021〕11号），提出要扎实推进医防融合，健全公共卫生服务，完善疾控体系建设，改善疾控基础条件，积极防范传染病暴发，将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，同时建立健全疫苗监督管理工作机制。平远县卫健局2021年制定了《关于调整平远县基本公共卫生服务项目领导小组和项目管理办公室成员及职责的通知》、《关于印发平远县2021年上半年国家基本公共卫生服务项目绩效考核评分细则的通知》等文件，将预防接种等疾病预防控制工作情况纳入国家基本公共卫生服务项目考核内容。对疾病预防控制机构财政政策落实情况等纳入政府考核内容。县市场监督管理局牵头负责制定了疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。县卫生健康局成立平远县第三届预防接种异常反应调查诊断专家组，开展我县预防接种异常反应调查诊断工作，切实保障预防接种异常反应当事方的合法权益。

二是将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫规划方案的实施。同时也按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予基公补助。

三是县市场监督管理局、卫生健康局能按照规定，定期对辖内疫苗的生产、流通和使用进行追溯管理，定期评估冷链设施设备状况。

（二）疫苗流通、保存管理情况

一是第一类疫苗由市疾控中心每月统一配送至县疾控中心，县疾控中心按照接种点需求配送疫苗；第二类疫苗由县疾控中心通过省第三方药品电子交易平台采购疫苗，通过交易平台与疫苗持有人签订电子购销合同。县疾控中心和接种单位都基本建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。对运输及储存全过程进行温度监测记录。接种单位对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，有采取隔离存放、设置警示标志等措施并按规定定期上报，按规定将上述疫苗回收至县疾控中心，在县市场监督管理局和卫生健康局监督下销毁，处置记录并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

二是县疾控中心设有1个2-8℃冷库和一个低温冷库，容积均在15m³以上，各镇卫生院分别设有1个后补式冷库，容积均在14m³以上。配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，冷库与温度监控及报警系统能独立供电，保证冷库电路断电的情况下温度监控及报警设备正常运行。 2018年后新补充、更新的冰箱基本上是具备医疗器械注册证的医用冰箱；有建立健全冷链设备档案，对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

三是县疾控中心、接种单位有采用自动温度监测器材或设备对冷库、冰箱（冰箱也可用温度计）进行温度监测，每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录，填写“冷链设备温度记录表”。对于采用温度计测温的冰箱，温度计分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置、低温冰箱的中间位置，冰箱冷藏室温度控制在2℃～8℃，冷冻室温度控制在-15℃以下。

（三）疫苗预防接种管理情况

一是能根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况，在12个乡镇卫生院及县直医疗卫生机构中合理规划和设置了14个儿童预防接种点和2个产科门诊（县人民医院和县妇保中心）新生儿接种点。按省级卫生健康行政部门的相关规定实施，县城接种门诊服务半径不超过5公里，实行按日（每周≥3天）预防接种。乡镇卫生院服务半径不超过10公里，实行周（每周1～2天）预防接种，实行集中接种模式。

二是各接种单位都具备医疗机构执业许可证。承担预防接种的人员根据《预防接种工作规范（2016年版）》的要求，具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种服务工作，我县每年开展免疫规划专项培训工作，参加培训人员已全部发放广东省预防接种培训合格证，负责全县预防接种工作。

三是医疗卫生人员在实施接种前，能按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后再实施接种。实施接种时，有告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录有保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

四是接种单位免费接种免疫规划疫苗，严格按标准服务收费接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用、接种服务费（包括接种耗材费）外不再收取其他相关医疗服务项目费用。

五是抽查5家乡镇卫生院显示适龄儿童预防接种建证率均达到100%。预防接种证（卡）均能及时登记、更新，信息内容符合国家、省有关要求。各接种单位的国家免疫规划疫苗接种率均保持在90%以上。按照国家卫健委、教育部下发的《儿童入托入学预防接种证查验办法》和县卫健局、教育局联合下发了《关于印发平远县入托、放学儿童预防接种证查验指导方案的通知》文件，认真落实做好儿童入托、入学时，托幼机构、学校查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，各接种单位向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人按照规定补种。

二、审计评价

审计结果表明，平远县能贯彻落实总体政策保障，做好疫苗流通、保存管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种管理，确保接种安全。促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。但审计也发现，疫苗流通、保存管理和疫苗预防接种管理情况方面仍存在一些问题需要采取措施予以纠正。

三、存在问题

（一）部分接种单位规范化管理不完善

1.县中医院、中行镇卫生院未将疫苗信息公示。

2021年9月，审计抽查现场发现，中行镇卫生院未将免疫程序、疫苗品种、接种方法、疫苗作用、禁忌症、不良反应和注意事项进行张贴公示。平远县中医院未对第二类疫苗价格、接种服务收费标准、疫苗持有人等相关信息进行张贴公示。

上述不符合广东省人民政府印发《广东省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》（粤府办〔2017〕43号）三 （二）“加强预防接种单位规范化建设……接种单位应当在接种场所显著位置公示使用的免疫程序、疫苗品种、接种方法、疫苗作用、禁忌症、不良反应和注意事项、第二类疫苗价格、接种服务收费标准、咨询投诉电话等事项”的规定。

经审计指出后，上述问题县中医院、中行镇卫生院已完成整改，将上述内容在接种场所显著位置张贴公示。

2.河头镇、中行镇卫生院未建立疫苗定期检查制度和疫苗冷藏保管制度。

2021年9月10日，审计抽查现场发现，河头镇卫生院、中行镇卫生院未建立疫苗定期检查制度和疫苗冷藏保管制度。

上述不符合《中华人民共和国疫苗管理法》第四十条“疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度”和第四十四条“接种单位应当具备下列条件（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度”的规定。

经审计指出后，上述问题中行镇卫生院已整改，建立疫苗定期检查制度和疫苗冷藏保管制度。

根据上述规定，县卫生健康局应督促河头镇卫生院建立疫苗定期检查制度和疫苗冷藏保管制度。

（二）部分接种单位疫苗冷藏设备使用管理不规范

1.石正镇卫生院2018年以后仍购买非医用冰箱用于冷藏疫苗。

审计发现，2019年11月，石正镇卫生院购买青岛海尔特种电冰柜有限公司生产的型号为sc-298的冰箱，用于冷藏人用狂犬疫苗及狂犬病人免疫球蛋白。上述冰箱为非医用冰箱。

上述不符合国家卫生计生委国家食品药品监管总局联合印发的《关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60 号） “第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱”的规定。

根据上述规定，县卫生健康局应督促石正镇卫生院冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

2.差干镇、仁居镇卫生院未更新冷链设备信息。

审计发现，2017年4月，差干镇卫生院所购买的合肥美的电冰箱有限公司生产的型号为BCD-207WM冰箱和 2020年1月，仁居镇中心卫生院购买的海信容声（广东）冰箱有限公司生产的型号为BCD-271WKR2NYCA冰箱，上述两台冰箱当前均处于闲置状态。截至2021年9月18日，差干镇卫生院和仁居镇卫生院均未更新冷链设备信息，系统显示上述两台冰箱状态为正常。

上述不符合国家卫生计生委国家食品药品监管总局联合印发的《关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60 号）“第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录”的规定。

根据上述规定，县卫生健康局应督促差干镇、仁居镇卫生院及时更新冷链设备信息。

四、审计建议

（一）规范接种单位加强宣传工作。应督促接种单位认真执行医疗卫生服务信息公开相关制度，将非免疫规划疫苗的采购价格、疫苗持有人等相关信息进行公开，主动接受社会监督，确保非免疫规划疫苗交易各环节在阳光下运行。

（二）规范接种单位冷链管理。加强疫苗管理，规范疫苗储存、冷藏设施、设备和冷藏保管制度，保证疫苗质量，保障公众健康，维护公共卫生安全。

平远县审计局疫苗流通和预防接种

安全情况专项审计组

2021年10月9日